英国疫苗涉嫌隐瞒失误 90%的有效性被质疑

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图:英国牛津大学研究人员正研发新冠疫苗\美联社

(来源:大公报)综合美联社、《金融时报》、《纽约时报》报道:全球新冠疫苗研发频报捷,英国药厂阿斯利康(AstraZeneca)与牛津大学日前宣布联合研发的疫苗平均有效率达70%,但25日承认部分受试者所注射的剂量存在关键错误,且受试者人数较少、更年轻的一组显示出更好的疗效达90%,引发外界对其数据可靠性的质疑。事件恐影响各国监管部门疫苗审批。

阿斯利康23日宣布,该公司的AZD1222疫苗平均有效性达70%,被赞获得成功。但值得注意的是,这一数据是通过两组试验综合得出。第一组受试者以半剂量接种后,间隔至少一个月再以全剂量接种,有效性为90%;而另一组受试者接受两次间隔至少一个月的全剂量接种,最终有效性为62%。

阿斯利康生物药物研发部负责人潘加洛斯(Mene Pangalos)当天承认,施打半剂量的做法是“出於偶然”。在英国临床试验中,发现一批受试者出现疲倦、头痛和手臂酸痛等副作用的程度较预期轻。随后研究人员检查之前的操作,发现疫苗剂量少用了一半。牛津大学25日也发声,承认错误是由部分小瓶的疫苗浓度不正确所致。但两机构决定“将错就错”,称已与监管当局讨论了这一问题,决定分为两组完成后续试验。然而其在公布疫苗效用时并未披露这一关键事项。

被指美化实验结果

事件引发外界对试验数据可靠性的质疑。美联社指出,在阿斯利康与牛津大学疫苗临床试验中,低剂量组的人数仅有2741人,而注射两剂量疫苗的有8895人,数量差异之大难以确定前者90%的有效性是否可靠。美投行SVB Leerink分析师波格斯批评,阿斯利康试图凸显相对较小样本数的较高效力来“美化试验结果”,可能无法在美国获批准。辉瑞全球研发部门前总裁拉玛蒂纳也附和,“很难相信美国监管机构会给予一种“最佳剂量仅在两千多人身上试验过的疫苗”紧急使用授权”。

另外,该疫苗受试者的年龄分布极不平均,也影响数据可信度。美国政府疫苗研发计划“曲速行动”首席科学顾问斯拉维(Moncef Slaoui)24日透露,有效率达90%的受试组中,志愿者年龄都在55岁以下,这一群体染疫后发展为重症的风险较低。斯拉维表示,目前仍需要了解其他变量,因为“有效率的差异可能是随机的”。

被问及为何半剂量疫苗效果更好时,牛津研究人员也无法给出解释,仅模糊推测低剂量可能更准确地反映了人体对病毒的自然免疫反应,但需要进一步研究才能确定。美国佛罗里达大学生物统计学家迪安表示,阿斯利康与牛津大学疫苗试验结果上,就透明度和严谨性而言评价偏低。23日试验结果公布后,在伦敦上市的阿斯利康股票一度下跌逾6%,与其他闻声大涨的疫苗股票形成鲜明对比。

阿斯利康称差错“无关紧要”

目前,阿斯利康称正在寻求各国监管部门的批准,预计2021年产能将达到30亿剂量。阿斯利康发言人25日形容,上述差错“无关紧要”。“即使你只相信两次全剂注射及其数据,我们的疫苗这方面的有效率也超过60%,仍然达到审批门槛(50%)。”该公司又辩称试验“按照最高标准进行”,将继续进行大型研究测试半剂注射方案,料招募上万名志愿者。

尽管阿斯利康疫苗效用引发质疑,但优势不容忽视。每剂售价约3英镑(约23港元),较Moderna(约25英镑)和辉瑞(约15英镑)要低廉,且可储存在一般雪柜(2℃-8℃)而非冷冻柜中。根据伦敦研究公司Airfinity的数据,在拉美、非洲、中东、亚洲和东欧等地区超过50个中低收入国家,逾40%疫苗承诺供应量出自阿斯利康和牛津大学。

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